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医用機器安全管理学


電撃

電撃 電流値 人体反応
マクロショック 1mA ビリビリ感じ始める(最小感知電流)
  10~20mA 手が離せなくなる(離脱限界電流)
  100mA 心室細動
ミクロショック 100μA 心室細動

マクロショック:1KHz以下の電流が皮膚から体内に流れ、起こる反応。
ミクロショック:心臓に直接電流が流れ込むことにより、起こる反応。

人体は、高周波(1KHz)になればなるほど電撃を感じにくくなる周波数特性をもっており、電撃を受けても感じにくくなっていく。
10KHzの電撃だと、1KHzの10倍、100KHzだと1KHzの100倍感じにくくなる。

漏れ電流の種類

漏れ電流種類 流れ
接地漏れ電流 保護接地線(アース線)を流れる漏れ電流
外装漏れ電流 機器外装から大地に(操作者などを介して)流れる漏れ電流
  機器外装→患者→大地 又は、機器外装→患者→機器外装→大地(保護接地)
患者漏れ電流-Ⅰ 装着部(電極)から患者を介して大地に流れる漏れ電流
  機器→装着部(電極)→患者→大地
患者漏れ電流-Ⅱ 信号入出部に乗った電源電圧によって装着部から患者を介し流れる漏れ電流
  他の機器→信号入・出力部→患者→測定機器→大地(保護接地)
患者漏れ電流-Ⅲ (F形絶縁)装着部に患者を介して乗った電源電圧によって機器から大地に流れる漏れ電流
  他の機器→患者→装着部を介して機器→大地(保護接地)
患者測定電流 装着部の部分間に患者を介し流れる生理学的な効果を意図しない電流
  増幅器バイアス電流やインピーダンスプレチスモグラフ(呼吸の有無のモニタ)に使用する電流など
  機器→装着部→患者→装着部を介して機器→大地(保護接地)


形別分類 患者漏れ電流(正常状態※) 外部からの流入 適用範囲
B形 マクロショック対策 0.1 mA 保護なし 体表のみ適用
BF形   フローティング  
CF形 ミクロショック対策 0.01 mA   直接心臓に適用可

CF形装着部をもつ機器

心臓にも適用できる機器で、心臓に直接接触する可能性のあるペースメーカーや心内心電図など。

フローティング

 フローティングとは、絶縁していることを意味し、患者回路(患者に接続されている電極やリード線)と機器本体の電源部が電気的に絶縁されており、患者に流れ込む漏れ電流を低く抑えることができる。他の機器と併用して使用する場合は、別の機器→人体→機器本体→大地という流れが形成され、人体を介して機器に流入する漏れ電流が考えられるため、他の機器を併用する場合は、外部からの漏れ電流の流入を阻止するフローティングされた機器を使用しなければならない。フローティングの手段としては、トランスを用いて磁気的に結合(電気→磁気→電気)させたり、光信号で結合(電気→光→電気)させることで電流が直接患者に流れないようにする。


漏れ電流 B形   BF形   CF形
  正常状態 単一故障 正常状態 単一故障 正常状態 単一故障
接地漏れ電流 0.5 mA 1 mA 0.5 mA 1 mA 0.5 mA 1 mA
外装漏れ電流 0.1 mA 0.5 mA 0.1 mA 0.5 mA 0.1 mA 0.5 mA
患者漏れ電流Ⅰ 直流 0.01 mA 0.05 mA 0.01 mA 0.05 mA 0.01 mA 0.05 mA
        交流 0.1 mA 0.5 mA 0.1 mA 0.5 mA 0.01 mA 0.05 mA
患者漏れ電流Ⅱ 5 mA
患者漏れ電流Ⅲ 5 mA 0.05 mA
患者測定電流 直流 0.01 mA 0.05 mA 0.01 mA 0.05 mA 0.01 mA 0.05 mA
       交流 0.1 mA 0.5 mA 0.1 mA 0.5 mA 0.01 mA 0.05 mA